一、对申请ISO13485认证组织的要求
申请认证的组织应按照ISO 13485标准的要求，建立了医疗器械质量管理体系，并已实施了覆盖所有程序的内部审核和管理评审。管理体系运行时间为三个月以上。
在组织提出认证申请时，应特别关注以下事项：
申请组织应提供其法人营业执照或证明其法律地位的文件；
申请组织应具有省级药品监督管理部门颁发的医疗器械生产许可证、经营许可证或其它资质证明材料（国家或部门法规有要求时）；
申请组织的医疗器械质量管理体系所覆盖的产品应进行了注册，符合有关国家 
QC080000认证是一国际标准，是HSF管理体系认证。ROHS认证不是一项国际上认可的标准认证，它是目前一些认证机构基于商业目的而开展的一项服务，它主要针对的是产品本身。关于制造、检测过程中“二次污染”的问题探讨！对设备、工装、实验设备对产品造成的二次污染可否通过清洗来解决？
QC080000中要考虑工装夹具对产品的污染，但不是简单地清洗就能解决的。关键是工装夹具的材质不与产品发生化学反应或互相溶解。不过目前这种情况还少见。原因是一般工具的材料如不锈钢不会污染产品。但若工装夹具的表面有锈噬或蓬松的
第一步：将有关禁用物质管控措施与现有质量管理体系结合。因为QC080000必须建立在质量管理体系的基础之上。体系构造不是推倒重来，而是在了解原有质量体系的框架上的搭建。
第二步：HSF系统规划阶段：整理国际法律法规和客户的要求，整理所有与产品生产与销售地的法律法规要求，考虑客户对于HSF的特别要求。进行体系的策划与培训。
第三步、HSF系统建立阶段：建立有害物质管控操作程序和企业内部流程，包括HSF手册、程序文件与三级文件，表单表格等。
第四步：HSF系统开
企业认证QC080000有以下特点与好处，
1.IECQ-HSPM全面降低有害物质超标风险。
IECQ-QC080000标准是基于ISO9001:2008质量管理体系的基础之上的，其主要观点是将有害物质的含量作为必须满足的重要质量特性，并基于质量管理系统来实现环境相关法规的要求。而在实施QC080000时，有害物质如铅的含量可被视为相关材料的关键质量特性，在设计
1. 什么是IQC080000？
2005年，国际电工委员会IEC委托其下属的电子元器件质量评定委员会（IECQ）通过EIA/ECCB 954 (HSPM, Hazardous Substance Process Management)为危害物质过程管理要求之标准草案，并进一步于2005 年年底，正式公布通过EIA/ECCB 954 之IECQ标准编号为IECQ QC 080000。这个标准是在全球各主要电子品牌及OEM正努力寻找解决方案以将其产品维持在RoHS和WEEE要求之上的时候诞生，因此立刻
IECQ 已经于2012 年6 月正式公布QC 080000:2012 标准。为使客户顺利完成新版标准的转换工作，依据IECQ规定安排两年的转版过渡期，亦即自QC 080000:2012标准公布日后两年内，务必要完成QC 080000 管理系统的转版作业。
客户可以选择配合每年度后续审查时，直接采用新标准对公司的系统稽核，或于两次稽核之间安排「额外稽核」。如果过了期限2014 年5 月1 日仍没有转换，原旧版将会于2012 年6月1 日自动失效，必须重新申请验证。请参考以下的转版作业说明。
一、供方的管理
供方是组织实施生产提供原料的源头，供方管理是一个非常重要的部分。体现在QC080000体系要求的7.4条款，需要建立供方管理作业程序 采购程序等相关的程序文件。 管理的内容包括：供货商的选择标准制定；供方审核（哪些需要现场审核，哪些需要书面的评审，组织可以自己依据供方的分类结果去定义）；和供方签订《环保声明书》等类似的协议，保证组织降低成本风险（当然有很多供方不愿意签订这个协议，组织自己去沟通）；可按照物料的重要性去对供方进行分类（例如重要物料、配合性材料、一般材料等等）；建立合格 
一、关于首批鉴定（FAI）的定义
根据产品或项目实现策划的首批产品（一个或多个），该过程是为将来生产相同产品而设计的。原型机零件或用不同于正常生产过程的方法生产出的产品不应考虑为首批生产件。
但是需考虑到一次性产品的首件，这些产品制样与生产同时进行时，一般将项目或策划阶段确认与验证也做为FAI的一种特殊形式。同时，如果首件是在技术部门完成的，比如由训练有素的工程师、使用有别于正常车间的设备生产出来的，这些都不能作为首件来对待。 一般情况下，首件鉴定时机：
1、新产品设计和开发，设计定
为了帮助开发和维持9100:2009标准，国际航宇组（IAQG）的9100小组已经为标准的使用者编写了一份常见问题和说明（FAQ）文件。如果有新问题提出来的话，该文件会及时更新的。
9100:2009总的修改情况
9100标准的用途是什么？
9100是关于质量管理体系要求的标准，它意向用于供应链中所有的层次。采用后可以提高质量、进度和成本绩效。该标准主要用于航空、航天和国防行业，但也可适用于其他行业。
谁负责及时更新9100:2009标准？
国际航宇组（IAQG）负责开发和维持910
AS/EN9100
AS9100是用于设计、开发、生产、安装和服务质量保证的质量体系航天业模式。
AS9100 是依据 ISO 9001标准编制的。这些标准设定了要求，以建立符合世界范围内航空公司要求的全球统一标准。
AS 9100是首个全球航空团体可使用的标准，为满足民用和军用航空的需求提供了必要的要求。
AS/EN9110
AS/EN9110是针对航太零部件的维护、修理和全面检修提供质量保证的质量体系模式。
除依据ISO 9001标准并满足世界航空航天企业的要求外，该标准还包括
首件检验
(First Article Inspection，FAI)
AS9102标准提供了执行FAI的要求。即在首次生产时验证是否符合所;设计的要求。FAI必须验证生产计划的正确性，同时要求按照正确顺序执行验证活动。这个过程适用于所有层次的零部件，从铸件到锻造件到机械组件及装配。由供应商执行验证活动，同时包括收集适当数据资料。
关键特性的管理
（Management of Key Characteristics）
AS9103标准是关于关键特性的管理过程。关键
供应商在评估时还应满足以下要求(所有要求必须在采购协议中体现):
a) 需向原材料供应商、外包服务商提出过程更改通知、产品召回、有权审查供方所有设施和所有适用记录等要求。
b) 对供应商说明如IQC或客户有意在供方处进行验证时，采购部负责向供方说明意向的验证工作安排要求及产品的放行办法。
c) 交货的物料不允许紧急放行或让步接收。
d) 对于供应商提供的原材料的检验报告，IQC有权定期进行检查。
e) 向供应商说明必须保存生产记录、检测记录、来料记录和过程能力等数据，保存期限为7年，并
AS 9100是国际公认的航空业质量体系标准。该标准在北美、欧洲和日本分别称为AS 9100、EN 9100和JISQ 9100，得到了包括空中客车、波音、GEAE和罗罗等主要航空制造商的大力支持和应用。事实上，AS 9100认证已经成为了所有这些公司对其供应商的基本要求。在ISO 9000认证的基础上，AS 9100对航空航天行业和供应链中各个领域的质量、安全和技术给予了特别关注。它应用于包括民用和军用在内的各个领域。
January 2009 – issue revised 9100/9101（ 