美国FDA 公布现行良好操作规范（CGMPS）和预防控制 - 人畜食品的最终规定
2017-05-03
2015年9月美国食品药品管理局（FDA）公布现行良好操作规范（CGMPS）和预防控制 - 人畜食品的最终规定。该规定为《食品安全现代化法案》（FSMA）中需要最终确定的七个主要规定的前两个规定。
简而言之，这些规定适用于所有在美国（US）生产、加工、包装或保存食品和生产、加工、包装或保存食品出口至美国的所有机构。 现行良好操作规范适用于所有生产、加工、包装或保存食品的所有机构，但也存在一些豁免的情况。
1. 人类食品预防控制和现行良好操作规范
每一个机构必须拥有一份书面食品安全计划，包含危害分析、预防控制、供应链计划、召回计划、监控程序、纠正措施程序和验证程序。危害分析必须考虑到已知的或合理可预见的、生物、化学（包括辐射的）和物理性危害，不论此种危害是固有的、为了经济利益无意或有意带来的。预防控制是带有召回计划的对加工、食品过敏原、环境卫生和供应链的控制。
验证将包含预防控制的有效，监控和纠正措施的确认、验证监控和设备的校准，以及产品测试和要求的项目，如即食食品的环境监控和记录评审。食品安全计划每三年需要重审一次，如有必要则重审频率更高。供应链计划包含由接受方批准的供应商的使用，基于危害决定合适的供应商验证程序，接下来实施和记录验证。该验证可以是现场审核、抽样和测试，或者是相关食品安全记录的评审。验证活动及其频率将视危害和供应商绩效而定。
存储未曝光食品的机构可免受预防控制要求，除非如果时间/温度控制监控有做要求，则纠正措施和温度控制验证必须实施。极小型企业，即人类食品业务销售额（包括该食品无销售的生产、加工、包装和存储在内）低于100万美元的企业，已修改预防控制要求。
该类极小型企业需要证明其符合此类合格条件，已明确何种危害和实施并监控了何种预防控制，或证明该机构符合非联邦食品安全法。
合规日期：
极小型企业和服从巴氏消毒牛奶条例的企业—2018年9月17日
小型企业（全职工作人员少于500人） 2017年9月17日
所有其它企业—2016年9月17日
供应链计划合规为在涉及供应商的适用规定之后六个月。
对过敏原交叉污染的cGMPs和自愿的现行良好操作规范，如培训和教育，现在有作要求。
2. 动物食品预防控制和现行良好操作规范 (cGMPs)
目前对动物食品业务的cGMPs涵盖了人员、工厂和场地、环境卫生、供水和管道、设备和器具、工厂作业、存储和配送，以及作动物食品用的人类食品副产品的存储和配送。本质上来说人类食品要求比该规范要更加严格，很多动物食品规范指定为“如果有必要”下实施。培训要求是动物食品的一项cGMP。
动物食品预防控制要求同人类食品预防控制要求一致。
存储未曝光食品的机构可免受预防控制要求，除非如果时间/温度控制监控有做要求，则纠正措施和温度控制验证必须实施。极小型企业，即动物食品业务销售额（包括该食品无销售的生产、加工、包装和存储在内）低于250万美元的企业，已修改预防控制要求。
该类极小型企业需要证明其符合此类合格条件，已明确何种危害和实施并监控了何种预防控制，或证明该机构符合非联邦食品安全法。
该规定中预防控制部分的合规日期：
极小型企业—2019年9月17日
小型企业（全职工作人员少于500人）—2018年9月17日
所有其它企业—2017年9月17日
该规定中行良好操作规范(cGMP)部分的合规日期：
极小型企业—2018年9月17日
小型企业（全职工作人员少于500人）--2017年9月17日
所有其它企业—2016年9月17日
供应链计划合规为在涉及供应商的适用规定之后六个月。
预防控制规定未涵盖的业务
该规定不适用于农场（初级生产和二级活动）和零售店。初级生产农场是指在一个管理之下，一个一般地点上种植庄稼、收割庄稼和/或饲养动物的业务。这类农场可以包装或者存储该农场或其他农场的原始农业大宗商品（RACs）。该类农场可以生产/加工、包装或存储加工过的食品，只要所有该类食品均在该农场、同类管理下的其它农场上使用、或该生产加工在限制类别之内。二级活动农场不位于初级生产农场，专门收割、包装和/或存储RACs。种植、收割和/或种植主要RACs的初级生产农场（或多个）必需在二级农场活动中持有，或共同持有主要利益。特定设备有部分豁免和修改要求。
预防控制规定的其他豁免和修改要求
遵守《危害分析的临界控制点》（HACCP）规定的海鲜和果汁设备，以及涉及在特定设备上生产、加工、包装和存储膳食补充剂和/或酒精饮料的设备可豁免。仅有微生物危害的低酸性罐头食品 可豁免，因那些规定已涵盖此危害。为进一步配送或加工而仅仅储存RACs的谷物升运器和仓库也可豁免。
对于合格设备，如极小型企业的设备，仅仅存储不暴露在环境中的包装食品的设备，和作动物食品用的特定人类食品副产品，有修改要求。
cGMPs未涵盖的业务
对于人类食品， cGMPs并不适用于农场、不需注册完全控股和/或运输RACs的捕鱼船和仅仅从事无额外制造或加工的给坚果去壳、干燥、包装和/或存储坚果的设备。对于动物食品， cGMPs不适用于不需注册完全控股和/或运输RACs的农场和仅仅从事无额外制造或加工的给坚果去壳、干燥、包装和/或存储坚果的设备，以及仅仅从事无额外制造或加工的轧棉设备。
