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2020-03-18
口罩CE认证
由于欧洲多个国家先后发现新冠确诊病例，并且人数正在不断增加中，一些疫情严重的国家已经出现了口罩供不应求的状况。极大的市场需求催生了国内企业对欧盟的口罩出口，但很多企业对产品出口欧盟很陌生，在与欧洲客户的接洽中，客户提到的CE认证又是什么？
CE认证是什么
在欧盟市场CE标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
产品要在欧盟28国进行销售，都需要通过欧盟审核机构审核，并签发CE认证证书，由于这类审核机构都以NB+公告号的形式出现，我们也称这类机构为公告号机构，欧盟各国都有自己的公告号机构，不同国家、不同公告号机构出具的CE认证证书，在整个欧盟范围内都会得到承认和认可，例如：在获取意大利公告号机构签发的CE证书后，产品不仅可以在意大利进行销售，而且在整个欧盟28国都可以销售。
强制执行CE认证标准的国家
1. 欧盟28国：英国、法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典、波兰、捷克、匈牙利、斯洛伐克、斯洛文尼亚、塞浦路斯、马耳他、拉脱维亚、立陶宛、爱沙尼亚、保加利亚、罗马尼亚、克罗地亚。
2. 4个欧洲自由贸易联盟会员国：挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登
3. 正在申请加入欧盟的国家：土耳其
医用口罩CE认证（医疗器械指令/MDD）
标准号：EN 14683:2005 医用面罩要求和试验方法
1. 分类
本欧洲标准中规定的医用口罩根据细菌过滤效率分为I型和II型，II型则根据口罩的防溅性进一步划分。
2. 性能要求
①. 材质，设计，过滤层
②. 细菌过滤率 I 类≥95%，II 类≥98%
呼吸阻抗 压差 I 类＜29.4，II 类＜29.4，IIR 类＜49
防溅阻力，I，II 不要求；IIR≥16,0
微生物清洁度 I，II，IIR≤30cfu/g
物相溶性 根据ENISO10993-1，ENISO10993-5，EN ISO 10993-10
3. 标识和信息
除了基本信息，要加入标准名称，和医疗类别。
日用防护口罩CE认证（个人防护指令/PPE）
标准号：EN ISO 17510-2-2003 睡眠窒息呼吸治疗 第2部分：面罩和应用组装体
1. EN149-2001呼吸保护装置防微粒用过滤半面罩要求、测试、标志
2. EN12942-1998+A1-2002呼吸保护器带全面罩、半面罩或四分之一面罩的电动过滤装置要求、检验、标志
3. EN12083-1998+AC-2000呼吸保护装置带呼吸软管的过滤器（无面罩式过滤器）微粒过滤器、气体过滤器和混合式过滤器要求、试验
4. EN136-1998+AC-1999呼吸保护装置全面罩要求、测试、标志
5. EN139-1994+A1-1999+AC-1995呼吸保护装置与全罩式面罩、半罩式面罩或口罩一起使用的压缩空气导管呼吸器要求、测试、标志
6. prEN137-2002呼吸保护装置带全面罩的自备开路压缩空气呼吸器要求、测试、标志
7. prEN14458-2002个人护眼设备用于与消防队员、救护人员和特殊服务人员的头盔配合使用的面罩和护目镜
8. EN13105-2001呼吸保护器用作呼吸保护器的一部分与消防员头部保护器相连的全面罩技术要求、试验、标志
9. prEN148-10-1990呼吸保护装置面罩用螺纹螺纹连接
10. EN140-1998呼吸保护装置半面罩和四分之一面罩要求、测试、标志
11. EN12419-1999呼吸保护器配备全面罩、半面罩或四分之一面罩的轻负荷压缩空气管呼吸设备要求、试验和标志
12. EN138-1994呼吸保护装置与全罩式面罩、半罩式面罩或口罩一起使用的新鲜空气软管呼吸器要求、测试、标志
13. EN1827-1999呼吸保护装置防止气体或气体和微粒或仅防颗粒的无吸入阀和带可分离过滤器的半掩面罩要求、试验和标记
14. EN148-3-1999呼吸保护装置面罩用螺纹第3部分：螺纹连接
15. EN405-2001呼吸保护设备防气体或防气体和颗粒的阀滤式半面罩要求、测试和标志
CE标志与产品质量
首先要明确一点，CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。
在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求”有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。
产品符合相关指令有关主要要求（主要是产品在使用及维护过程中的安全性），就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。
CE标志的使用要求
1. 必须明显易见且不易磨损脱落
2. 标识于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上
3. 必要时应附加认可验证机构之识别编号
4. 不可与其他标志混淆不清
5. 标志的最小高度≥5mm
