个人防护设备（PPE）指令+医疗器械CE认证（MDD指令）+FDA认证
2020-03-18
个人防护设备（PPE）指令包括产品:
1.PPE指令适用于个人防护设备（PPE），旨在用于家庭，休闲和体育活动以及专业用途。
2.就本指令而言，个人防护装备（PPE）是指“为防止一种或多种健康和安全危害而设计为个人佩戴或持有的任何装置或器具”
3.由制造商整体组合的若干装置或器具构成的单元，用于保护个人免受一种或多种潜在的同时风险;
4.与个人为执行某项特定活动而佩戴或持有的个人非保护装备，可分离或不可分割地组合的保护装置或器具。
医疗器械CE认证（MDD指令）
为了消除成员国之间的贸易壁垒，欧盟逐渐建立了统一的大市场，以确保人员，服务，资金和产品（如医疗器械）的自由流动。在医疗器械领域，欧盟委员会颁布了三项欧盟指令，以取代原始成员的认证制度，从而协调有关此类产品在市场上的配置规定。
医疗器械CE认证MDD主要是三个指令
1.有源植入性医疗器械指令（AIMD，90／335／EEC），适用于心脏起搏器
2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
3.医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械
不属于CE医疗器械指令的产品
（1）体外诊断装置；
（2）指令90/385 / EEC所涵盖的有源可植入设备；
（3）第65/65 / EEC号指令所涵盖的医药产品，包括第89/381 / EEC号指令所涵盖的血液衍生的医药产品；
（4）指令76/768 / EEC所涵盖的化妆品；
（5）人类血液，血液制品，人体血浆或血细胞或在投放市场时加入血液制品，血浆或细胞的装置，但第4a段所述的装置除外；
（6）人源移植物或组织或细胞，也不得掺入或衍生自人源组织或细胞的产品；
（7）动物来源的移植物或组织或细胞，除非使用动物组织制造装置，所述动物组织是来自动物组织的无活力或无活力的产物。
FDA认证详情
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用
FDA认证的模式区分：
FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估
FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。
FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。
